| 1. | 通報(bào)成員：中國(guó)澳門 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：藥物監(jiān)督管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：第12/2025號(hào)法律 — 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度》；頁(yè)數(shù)：42 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：根據(jù)上述法律第九條第一及第二款、以及第十一條第二款的規(guī)定，進(jìn)口外國(guó)制造的醫(yī)療器械，需由對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者或醫(yī)療器械貿(mào)易經(jīng)營(yíng)許可證持有者進(jìn)行注冊(cè)或備案。相關(guān)醫(yī)療器械應(yīng)已在其原產(chǎn)國(guó)管轄區(qū)獲得注冊(cè)或銷售授權(quán)。醫(yī)療器械的流通也需按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)或備案。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 澳門特別行政區(qū)第30期第一組《公報(bào)》，第12/2025號(hào)法律，日期為2025年7月14日 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2025-07-14 擬生效日期： 2026-07-01 |
| 10. | 意見反饋截至日期：不適用；指定處理有關(guān)通報(bào)意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局聯(lián)絡(luò)詳情：經(jīng)濟(jì)及科技發(fā)展局 地址：羅保博士街1-3號(hào)25樓 電話：+(853) 8597 2239 傳真：+(853) 2871 2551 網(wǎng)站：https://www.dsedt.gov.mo |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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