| 1. | 通報成員：中國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會（SAC） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人工心肺機滾壓式血泵(C45)。
ICS：[{"uid":"11.040.60"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：人工心肺機滾壓式血泵頁數(shù)：14頁 使用語言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滾壓式血泵的專門要求。本標(biāo)準(zhǔn)的這次修改將GB12259-90《人工心肺機》、YY0126《滾壓式搏動血泵》的內(nèi)容并入到本標(biāo)準(zhǔn)中。本標(biāo)準(zhǔn)所針對的產(chǎn)品是供醫(yī)療單位施行手術(shù)及搶救時，暫時代蘀心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)用或局部灌注等使用。本產(chǎn)品間接與血液接觸，極大地關(guān)系到患者的生命安全，故各項技術(shù)指標(biāo)必須嚴(yán)格控制。故本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性?，F(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)GB12260-90，已運作多年，實踐證明本標(biāo)準(zhǔn)行之有效，能保證產(chǎn)品安全和功能良好。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類安全或健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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