| 1. | 通報(bào)成員：中國澳門 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：藥品管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：中藥（見附件）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：1.《中藥領(lǐng)域制藥活動(dòng)和中成藥注冊法》（第11/2021號(hào)法律，35頁，中葡文）。2.《中藥和中成藥注冊法實(shí)施細(xì)則》（第46/2021號(hào)行政法規(guī)）頁數(shù)：35；42頁 使用語言：中文；葡萄牙文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 1.第11/2021號(hào)法律規(guī)定了從事中藥進(jìn)出口和批發(fā)活動(dòng)的中藥制造商和實(shí)體的技術(shù)要求。要求中成藥的包裝、標(biāo)簽和說明書至少用中文或葡萄牙文書寫。該法還規(guī)定，所有中成藥必須先在藥物監(jiān)督管理局登記，然后才能在澳門特別行政區(qū)流通。2.第46/2021號(hào)行政法規(guī)對第11/2021號(hào)法律進(jìn)行了補(bǔ)充，如關(guān)于中成藥包裝或標(biāo)簽上需要展示的信息的實(shí)施規(guī)則。 |
| 7. | 目的和理由：人類健康或安全保護(hù)；動(dòng)植物生命或健康保護(hù)； |
| 8. | 相關(guān)文件： 1.第11/2021號(hào)法律https://images.io.gov.mo/bo/i/2021/30/lei-11-2021.pdf。2.第46/2021號(hào)行政法規(guī)https://images.io.gov.mo/bo/i/2021/49/rega-46-2021.pdf |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
1. 19/07/20212. 24/11/2021 擬生效日期： 2022年1月1日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 不適用 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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