| 1. | 通報成員：中國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：國家市場監(jiān)督管理總局（國家標準化管理委員會） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：呼吸氣體監(jiān)護類產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"11.040.10"}] HS：[{"uid":"9018.19"}] |
| 5. |
通報標題：中華人民共和國國家標準《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55 部分：呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》頁數(shù)：48 使用語言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本文件規(guī)定了預(yù)期連續(xù)運行，并應(yīng)用于患者的呼吸氣體監(jiān)護儀(RGM)的基本安全和基本性能的特殊需求。 本文件規(guī)定了下列要求： ——麻醉氣體監(jiān)測， ——二氧化碳監(jiān)測，和 ——氧氣監(jiān)測。 注 1：呼吸氣體監(jiān)護儀既能作為獨立ME設(shè)備，也能集成到其他設(shè)備中，例如麻醉工作站或呼吸機。 本文件不適用于預(yù)期與可燃性麻醉劑一起使用的呼吸氣體監(jiān)護儀。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和安全；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： 無 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 標準批準后24個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號