| 1. | 通報成員:中國 |
| 2. | 負責機構(gòu):國家市場監(jiān)督管理總局(國家標準化管理委員會) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品:呼吸氣體監(jiān)護類產(chǎn)品
ICS:[{"uid":"11.040.10"}] HS:[{"uid":"9018.19"}] |
| 5. |
通報標題:中華人民共和國國家標準《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55 部分:呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》頁數(shù):48 使用語言:中文 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. | 內(nèi)容簡述: 本文件規(guī)定了預(yù)期連續(xù)運行,并應(yīng)用于患者的呼吸氣體監(jiān)護儀(RGM)的基本安全和基本性能的特殊需求。 本文件規(guī)定了下列要求: ——麻醉氣體監(jiān)測, ——二氧化碳監(jiān)測,和 ——氧氣監(jiān)測。 注 1:呼吸氣體監(jiān)護儀既能作為獨立ME設(shè)備,也能集成到其他設(shè)備中,例如麻醉工作站或呼吸機。 本文件不適用于預(yù)期與可燃性麻醉劑一起使用的呼吸氣體監(jiān)護儀。 |
| 7. | 目的和理由:保護人類健康和安全;質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件: 無 |
| 9. |
擬批準日期:
待定 擬生效日期: 標準批準后24個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期: 通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到:
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