| 1. | 通報(bào)成員：中國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.080.01"}] HS：[{"uid":"9021.10"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》頁(yè)數(shù)：66 使用語(yǔ)言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在工業(yè)與醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求，并明確這兩個(gè)領(lǐng)域之間滅菌過(guò)程開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。 本文件適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品在制造過(guò)程中的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐，保護(hù)消費(fèi)者利益[ ] 保護(hù)人類健康和安全[X] 保護(hù)動(dòng)物或植物的生命和安全[ ] 保護(hù)環(huán)境[ ] 質(zhì)量要求[X] 消費(fèi)者信息，標(biāo)簽 [ ] 與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào) [ ] 節(jié)約成本，提高生產(chǎn)力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]: |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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