特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）
為進一步夯實企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)注冊全過程主體責(zé)任，切實保障特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，強化產(chǎn)品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的審查，維護人民群眾身體健康和生命安全，對2016年發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》進行修訂，主要修訂內(nèi)容如下：（一）優(yōu)化審評審批流程。一是將臨床核查時限由40個工作日壓縮至30個工作日。二是設(shè)置優(yōu)先審評審批程序，明確適用范圍及政策措施，引導(dǎo)鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見病類別等特醫(yī)食品。三是取消審評環(huán)節(jié)中對不予注冊產(chǎn)品的復(fù)審程序，提高注冊工作的實效性。四是明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書為電子證書。（二）進一步嚴格產(chǎn)品注冊審評要求。一是明確申請注冊的產(chǎn)品需開展現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。二是鑒于當(dāng)前特醫(yī)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，明確在注冊證書附件中增加產(chǎn)品技術(shù)要求項（含檢測方法）。三是進一步嚴格標(biāo)簽標(biāo)示要求，突出特醫(yī)食品標(biāo)示特點和警示用語，警示消費者須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，指導(dǎo)消費者正確選購。（三）落實最嚴格的監(jiān)管要求。一是強調(diào)申請人承擔(dān)申請注冊的主體責(zé)任和義務(wù)，對申請材料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可溯源性負責(zé)；按規(guī)定標(biāo)示商業(yè)秘密、商務(wù)信息，配合開展與注冊相關(guān)的工作。二是明確終止審評、不予注冊的9種情形。（四）落實最嚴厲的處罰和問責(zé)要求。一是進一步明確申請人注冊過程中的主體責(zé)任，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任。二是根據(jù)新修訂的《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定，對申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書的，涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的等情形，除實施相應(yīng)處罰外，還在相關(guān)條款中增加向社會公告的處罰措施。三是明確承擔(dān)注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構(gòu)和人員的責(zé)任，對其工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時核實處理。